Микита Трофименко, юрист БО 100 % Життя

Автор висловлює подяку за допомогу в підготовці статті керівнику Центру гармонізації прав людини та прав інтелектуальної власності НДІ інтелектуальної власності НАПрН України Оксані Кашинцевій

5 лютого 2020 року Верховною радою України було підтримано у першому читанні проект Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України
(щодо реформи патентного законодавства)" (далі – Законопроект), який  є продовженням вже існуючих законопроектних ініціатив, проте для підтримки яких в 2018 році, на жаль, забракло політичної волі.

Законопроект  докорінно змінює політику держави в сфері правової охорони винаходів у медицини та фармації, формуючи її на засадах пріоритетності інтересів суспільства у доступі до лікування над майновими правами інтелектуальної власності. Необхідність проведення таких змін назріла давно, це і через видачу так званих "вічнозелених патентів" і через можливість патентування способів діагностики та лікування, та через низку інших положень чинного закону, які не відповідають найкращим міжнародним практикам.

У спільному дослідженні НДІ інтелектуальної власності НАПрН України та БО 100 % Життя встановлено, що вічнозелені патенти складають близько половини від загальної кількості патентів, виданих на лікарські засоби в Україні. Згідно з результатами дослідження чотири найдоржчих препарати в рамках централізованих закупівель за 2017 рік захищені вічнозеленими патентами. Це такі надважливі для українських пацієнтів лікарські засоби як лопінавір/ритонавір (ВІЛ), ідурсульфаза (мукополісахаридоз), нілотиніб та трастузмуаб (обидва - онкологія). Дані препарати захищаються патентами, які охороняють не саму діючу речовину та якимось чином безпосередньо впливають на терапевтичну ефективність, а «вічнозеленими» патентами, що стосуються способів лікування, способів виготовлення речовини, вже відомих комбінацій діючих речовин тощо. Ряд препаратів, що охороняються вічнозеленими патентами (наприклад, тоцилізумаб) зараз використовуються в світі для лікування COVID-19 і це потенційно може створити перешкоди для їх використання в Україні для боротьби з даною епідемією.   

Що це означає для деражви та пересічного пацієнта? Встановлення монопольно високої ціни на ліки в Україні. Життєво необхідні ліки коштують в Україні іноді у декілька разів дорожче, ніж у сусідніх країнах і це відбувається через те, що патент на лікарський засіб, який давно вже вичерпав себе у світі продовжує діяти в Україні.

Відтак проривним положенням для вітчизняної фармацевтичної індустрії і для вітчизняного пацієнта є обмеження щодо патентування нових форм відомих речовин лікарських засобів. Це і є так звані «вічнозелені патенти» (нові форми відомого АФІ), які встановлюють додаткову монополію на те, що вже давно відомо.

Важливо, що Законопроектом також передбачено усунення з поміж об'єктів патентування способів лікування, діагностики, та оперативних втручань. Вичерпавши можливість патентної охорони  за класом "Лікарські засоби" фармвиробник продовжував її через спосіб лікування, що давало можливість отримати нову патенту монополію, знову ж таки на те, що давно відомо. Саме через необхідність усунення таких зловживань на ринку лікарських засобів, та через невідповідність такої монополії праву на життя і здоров'я, способи лікування, діагностики та оперативних втручань не патентується в ЄС. 

Чинна патентна охорона в Україні вводить в оману суспільство щодо якості виданих патентів. Так за даними Всесвітньої організації інтелектуальної власності, Україна посідає одне з перших місць за кількістю виданих патентів у сфері медицини та фармації, випереджаючі такі країни, як Франції, Австрія, Німеччина. Проте високий відсотковий показник виданих патентів у сфері медицини та фармації є нічим іншим як фейком, псевдоуспіхом національної сфери інтелектуальної власності. Крім того, нам так і не вдалося віднайти міжнародних патентів у сфері медицини, які б презентували вітчизняну науку у світі. Навіть така економічно успішна у порівнянні до інших підгалузей сфери охорони здоров’я, як фармація, не дала нам втішних показників щодо українського представництва на міжнародному ринку інтелектуальної власності. І це не питання некваліфікованості вітчизязних експертів. Укрпатент є одним із провідних з поміж аналогічних національних офісів у світі, він отримав статус міжнародного пошукового органу в сфері патентування. Це проблема відсутності у експерта законодавчо визначених запобіжників відсіювати неякісні заявки та не допускати зловживання патентними правами.

Проблема зловживання правами через отримання вічнозеленого патенту не є лише українською. Про консолідацію зусиль щодо необхідності балансу права на життя і здоров'я та прав інтелектуальної власності та про посилання в цьому ролі Всесвітньої організації охорони здоров'я  (ВООЗ) було зазначено на Всесвітній асамблеї охорони здоров'я ВООЗ ще в 1999 році. У продовження такого рішення ВООЗ та Програмою розвитку ООН розроблені рекомендації щодо експертизи заявок на винахід, який стосується лікарського засобу (Guidelines on Examination of the Patent Application in the field of Medicine and Pharmaceuticals based on the recommendations of the WHO та UNDP Guidelines for the Examination of Patent Applications Relating to Pharmaceuticals).

Відтак патентна охорона в Україні вимагає системних змін і на рівні закону і на рівні підзаконних нормативних актів.

Важливим для розширення та пришвидшення конкуренції на ринку лікарських засобів є положення законопроекту щодо запровадження так званого принципу "Болар", відповідно до якого всі підготовчі процедури щодо реєстрації генеричного лікарського засобу може бути розпочато ще під час дії патентної охорони. Зазвичай це відбувається в останній рік дії патенту на оригінальний лікарський засіб. Відповідний компетентний орган аналізує досьє генеричного лікарського засобу, що може займати до року часу, проте реєстраційне посвідчення видається лише після спливу чинності патенту, але за рахунок того, що всі експертні дослідження було вже проведено, реєстрація може відбутися вже на наступний день після дня спливу чинності патенту. А це означає, що генеричний лікарський засіб складатиме конкуренцію оригінальному значно раніше. Зазначимо, що аналогічне положення міститься у законодавстві Канади та США.

Також статтею 27-1 регулюється додаткова патентна охорона лікарських засобів після спливу 20-рчіного терміну дії патенту: за заявою патентовласника буде видаватися сертифікат додаткової охорони на термін, який повинен визначатися відповідно до закону та із можливістю подовження дії таких прав в педіатрії на 6 місяців.

Так додаткову правову охорону винаходів було запроваджено з метою компенсації патентовласнику того проміжку часу, від коли патент вже діяв (і його термін почав спливати), а власник не міг вийти на ринок та почати отримувати прибуток через необхідність проходження дозвільних процедур та отримання реєстраційного посвідчення лікарського засобу. Проте відповідно до законодавства ЄС та національного законодавства США, Канади та Великої Британії, такий строк подовження не має бути фіксованим, як це є наразі у чинному законі. Термін додаткової правової охорони має корелюватися із реально витраченим патентовласником часом на проходження таких дозвільних процедур, тоді ми визнаємо, що це справедливим. Важливо, що і стосуватися такий дозвіл має лише основного патенту. Саме так і передбачається у Законопроекті. 

Із законодавства ЄС до Законопроекту було також імплементовано норму щодо можливості оскарження заявок на винахід, так звана "пре-грант" опозиція. Для забезпечення добросовісної конкуренції на ринку вкрай важливим є усунення зловживання патентними правами як на стадії подачі заявок, так і через  видачу вічнозелених патентів. Ця новела Законопроекту стосується всіх патентних заявок, а не лише у фармацевтиці. Можливість оскарження заявки, яка порушує права чи охоронювані законом інтереси певної особи, надає можливість, не очікуючи видачі патенту, зупинити зловживання правами інтелектуальної власності шляхом подачі заперечення до відповідного органу. Скористатися цим правовим інструментом можуть всі фізичні та юридичні особи. Оскарження в судах вже виданих патентів дуже довгий процес, який може тривати роками, а «пре-грант» опозиція дозволить в короткий термін розглянути питання відповідності патенту критеріям новизни, винахідницького рівня, промислової придатності та іншим вимогам законодавства.

Запобігання видачі несправедливої патентної монополії вплине позитивно як на доступність лікарських засобів, через збільшення конкуренції і, відповідно, зниження ціни, так і на розвиток вітчизняного фармацевтичного виробника, який зможе раніше виводити на ринок нові продукти, не чекаючи закінчення «вічнозелених» патентів.

Для нас є цінним, що національні та міжнародні експерти при роботі над законопроектом зуміли витримати баланс публічних і приватних інтересів, не порушивши жодної норми з поміж міжнародних зобов'язань України. Нарешті нам не забракло політичної волі використати саме положення міжнародно-правих актів для вироблення виваженої протекціоністської позиції по відношенню до інтересів власного суспільства.