Про внесення змін до Методики планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного об...

Про внесення змін до Методики планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого в державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів

Відповідно до підпункту 2 пункту 4 та пункту 8 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 року № 267, пунктів 6 і 12 Порядку використання коштів, передбачених у державному бюджеті для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 17 березня 2011 року № 298, НАКАЗУЮ:

1. Унести зміни до Методики планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого в державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, затвердженої наказом Міністерства охорони здоров’я України від 12 січня 2016 року № 9, зареєстрованої в Міністерстві юстиції України 02 лютого 2016 року за № 173/28303, виклавши її у новій редакції, що додається.

2. Департаменту впровадження реформ забезпечити в установленому порядку подання цього наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра з питань європейської інтеграції Стефанишину О.А.

4. Цей наказ набирає чинності з дня його офіційного опублікування.

МЕТОДИКА
планування та розрахунку кількості лікарських засобів, медичних виробів, що закуповуються за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого в державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів

I. Загальні положення

1. Ця Методика визначає механізм визначення потреби хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів, у лікарських засобах, які виготовляють у формі таблеток, капсул, драже, флаконів, ампул, розчинів, порошків, шприц-тюбиків тощо, та медичних виробах.

2. Ця Методика застосовується Міністерством охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, закладами охорони здоров’я, що належать до сфери управління МОЗ, з метою забезпечення подання до МОЗ заявок на закупівлю лікарських засобів та медичних виробів за бюджетні кошти у визначені ним строки.

3. Ця Методика застосовується для розрахунку кількості лікарських засобів та медичних виробів, які закуповують за рахунок та у межах відповідного обсягу видатків, затвердженого у державному та місцевих бюджетах на відповідний рік, для забезпечення хворих, що перенесли або готуються до трансплантації органів та інших анатомічних матеріалів.

4. Розрахунок лікарських засобів імуносупресивної дії щодо кожного хворого є індивідуальним і персоніфікованим та таким, що залежить від виду трансплантації (родинна, неродинна), ступеня імунологічної відповіді (наявність високого рівня антитіл), кількості раніше виконаних трансплантацій, віку хворого, невідповідності групової приналежності крові донора та реципієнта.

Дозування лікарських засобів імуносупресивної дії коливається в межах терапевтичної дози, що визначена державними соціальними нормативами, галузевими стандартами та нормативно-правовими актами у сфері охорони здоров’я, які використовують у разі призначення препаратів імуносупресивної терапії, але остаточною може бути на підставі визначення концентрації препарату в крові реципієнта.

У разі призначення хворим, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів, лікарських засобів імуносупресивної дії необхідно орієнтуватися на загальний стан хворого, наявність ускладнень після оперативного трансплантаційного втручання, побічної дії та індивідуального перенесення лікарських засобів імуносупресивної дії, супутньої патології та ефективності лікарського засобу.

Заміна лікарських засобів імуносупресивної дії та/або схеми їх прийому можлива у випадках розвитку гострого та хронічного відторгнення трансплантату, а також у разі виникнення побічних ефектів.

5. Під час формування загальної потреби для хворих, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів, у препаратах імуносупресивної дії потрібно враховувати переміщення хворих, що перенесли трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів, кількість хворих, що вибули (внутрішня та зовнішня міграція, смерть, відторгнення трансплантату), в регіонах, коливання дози та можливу конверсію лікарських засобів імуносупресивної дії, що приймаються хворими, з урахуванням факторів, наведених у пункті 4 цього розділу, та забезпечувати закупівлю імуносупресивних препаратів з урахуванням темпу приросту пацієнтів у програмі за рахунок хворих, що перенесли або перенесуть трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів за межами України, або тих, яким виконають трансплантацію органів в Україні протягом поточного року.

II. Розрахунок потреби в медикаментах для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації

1. Інгібітори кальциневрину:

такролімус (таблетки, таблетки пролонгованої дії, капсули, капсули пролонгованої дії).

Початкове дозування для дорослих із трансплантованою ниркою у таблетках становить 0,2 мг/кг на добу або 0,1-0,15 мг/кг на добу (у комбінації з антагоністами рецепторів IL-2 та MMF).

Початкове дозування для пацієнтів із трансплантованою печінкою становить 0,10-0,15 мг/кг на добу, для пацієнтів, у яких проведено пересадку серця - 0,075 мг/кг на добу.

Для дітей із трансплантацією печінки рекомендовано починати з внутрішньовенного застосування такролімусу в дозуванні 0,03-0,05 мг/кг на добу, а згодом перевести пацієнта на таблетовану форму препарату з дозуванням 0,15-0,20 мг/кг на добу;

циклоспорин (таблетки, капсули). Початкове дозування для дорослих становить 8-10 мг/кг на добу, яке через 1-2 тижні знижується до підтримуючого дозування, що становить 5-10 мг/кг на добу. Протягом трьох місяців дозування знижується до 3-5 мг/кг на добу і корегується відповідно до концентрації препарату у крові.

Початкове дозування для дітей становить 10-15 мг/кг або 500 мг/м-2 на добу протягом перших чотирьох днів і в подальшому корегується шляхом моніторингу концентрації препарату у крові.

2. Препарати, які гальмують поділ клітин:

азатіоприн (таблетки, капсули). Початкове дозування для дорослих та дітей становить 2-3 мг/кг на добу, починаючи із дня операції або за 1-3 дні до операції. Рекомендоване дозування становить 1-3 мг/кг на добу;

мікофенолова кислота та її солі (натрію мікофенолат) (таблетки, капсули). Рекомендоване дозування для дорослих із трансплантованою ниркою становить 720 мг двічі на добу (добове дозування становить 1440 мг).

Рекомендоване дозування для дітей із трансплантованою ниркою (через шість місяців після трансплантації) становить 400 мг/м-2 площі тіла, приймається двічі на добу (максимальне дозування 720 мг, розділене на два прийоми);

мофетіла мікофенолат (таблетки, капсули). Рекомендоване дозування для дорослих із трансплантацією серця, печінки становить 1 г двічі на добу (добове дозування становить 2 г).

Для дітей із площею тіла менше ніж 1,25 м-2 застосовують мофетіл мікофенолат у суспензії, дозування становить 600 мг/м-2 двічі на добу.

Для дітей із площею тіла 1,25-1,5 м-2 можна застосовувати препарат у капсулах у дозуванні 750 мг двічі на добу (добове дозування становить 1,5 г).

3. Інгібітори mTOR:

еверолімус (таблетки, капсули). Початкова доза для дорослих у разі трансплантації нирки та серця становить 0,75 мг двічі на добу (добове дозування становить 1,5 г).

4. Препарати для профілактики та лікування гострого відторгнення трансплантата:

базиліксімаб (ампули, флакони, шприц-тюбик). Застосовується для пацієнтів, які перенесли трансплантацію нирки. Рекомендоване дозування для дорослих становить по 20 мг двічі: перше застосування проводять за дві години до трансплантації, друге - на четвертий день після трансплантації. Усього дві дози на курс для одного хворого.

Рекомендоване дозування для дітей від двох до п’ятнадцяти років становить по 12 мг/м-2 двічі, максимальне дозування - по 20 мг двічі. Препарат вводять за дві години до трансплантації та на четвертий день після трансплантації. Усього 2 дози на курс для одного хворого.

Середня кількість базиліксімабу становить у розрахунку:

С = Кількість трансплантацій нирки в Україні за минулий рік х 2,

імуноглобулін проти тимоцитів кролячий (ампули, флакони, шприц-тюбик). Рекомендоване дозування для профілактики гострого відторгнення нирки у дорослих та дітей становить 1,5 мг/кг протягом 4-7 днів.

Рекомендоване дозування для лікування гострого відторгнення становить 1,5 мг/кг протягом 7-14 днів.

Враховуючи той факт, що гостре відторгнення за літературними даними зустрічається у 30 % випадків, серед яких у 30 % реципієнтів зустрічається реакція гострого резистентного відторгнення трансплантата, середня кількість імуноглобуліну проти тимоцитів кролячого розраховується за формулою:

С = Кількість трансплантацій нирки в Україні за минулий рік х 0,3 х 0,3 х Z/25,

5. Препарати для лікування цитомегаловірусної інфекції:

валганцикловір (таблетки, капсули). Для профілактики цитомегаловірусної інфекції (ЦМВ) у дорослих із трансплантованим серцем, нирками, підшлунковою залозою початкова доза становить 900 мг (по 450 мг) протягом 10 днів до трансплантації та 100 днів після.

Для профілактики ЦМВ у дорослих пацієнтів із нирковими трансплантатами доза становить 900 мг (2 таблетки по 450 мг) один раз на день, починаючи із 10 днів до трансплантації та продовжуючи терапію до 200 дня після трансплантації.

Для профілактики ЦМВ у дітей (віком від 4 місяців до 16 років) із трансплантацією нирки застосовують одну дозу препарату на день, починаючи із 10 дня до трансплантації нирки та продовжуючи терапію протягом 200 днів після трансплантації відповідно до розрахованої кількості, використовуючи модифіковану формулу Шварца.

Для профілактики ЦМВ у дітей (віком від 1 місяця до 16 років) після трансплантації серця застосовують одну дозу препарату на день, починаючи із 10 дня до трансплантації нирки та продовжуючи терапію протягом 100 днів після трансплантації відповідно до розрахованої кількості, використовуючи модифіковану формулу Шварца.

Середня кількість валганцикловіру для прогнозованої кількості пацієнтів із трансплантацією нирки розраховується за формулою:

С1 = Сн х 2 х 200 днів,

Середня кількість валганцикловіру для прогнозованої кількості пацієнтів із трансплантованою печінкою розраховується за формулою:

С2 = Сп х 2 х 100 днів,

Середня кількість лікарських засобів на нових пацієнтів розраховується за формулою:

С загальне = С1 + С2,

Валганцикловір окремо розраховується для пацієнтів, які на момент збору заявки вже отримують профілактично або з лікувальною метою курс терапії.

6. Потребу у циклоспорині, такролімусі, еверолімусі, мікофеноловій кислоті, мофетілі мікофенолату, азатіоприні та валганцикловірі розраховують адресно з урахуванням темпу приросту. Для розрахунку необхідної кількості валганцикловіру приріст програми враховувати не потрібно. Необхідна кількість валганцикловіру розраховується за формулою, наведеною вище.

Темпи збільшення кількості пацієнтів, які перенесли трансплантацію, вираховують за формулою:

((Кількість пацієнтів, які отримували терапію у попередньому році) - (Кількість пацієнтів, які отримували терапію за рік до того)) / (Кількість пацієнтів, які отримували терапію за рік до того) + 1.

Від’ємні темпи приросту не потрібно враховувати.

III. Розрахунок кількості медичних виробів для хворих у до- та післяопераційний період з трансплантації

1. Інгібітори кальциневрину потребують визначення концентрації препарату у крові. З метою моніторингу групи пацієнтів за державною програмою закуповують діагностичні набори для визначення концентрації такролімусу та циклоспорину у крові.

2. Спостереження за пацієнтами з трансплантованими органами здійснюється згідно з Довідкою щодо спостереження за пацієнтами з трансплантованими органами (додаток).

3. Діагностичні набори для визначення концентрації циклоспорину А:

1) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації циклоспорину А у дорослих, яким провели трансплантацію протягом останніх трьох місяців у попередньому до звітного року періоді, становить:

C1 = A х 10 х 2,

2) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації циклоспорину А у дітей, яким провели трансплантацію протягом останніх трьох місяців у попередньому до звітного року періоді, становить:

C1 діт. = A діт. х 20 х 2,

3) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації циклоспорину А у дорослих, яким провели трансплантацію більше ніж один рік тому, становить:

C2 = B х 4 х 2,

4) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації циклоспорину А у дітей, яким провели трансплантацію більше ніж один рік тому, становить:

C2 діт. = B діт. х 12 х 2,

5) необхідна кількість діагностичних тестувань для визначення концентрації циклоспорину А у дорослих, яким буде проведена трансплантація у звітному році, становить:

C3 = D/2 х 30 х 2,

6) необхідна кількість діагностичних тестувань для визначення концентрації циклоспорину А у дітей, яким буде проведена трансплантація у звітному році, становить:

C3 = D діт./2 х 33 х 2,

7) для розрахунку загальної потреби у діагностичних наборах потрібно додати кількість тестувань, яка необхідна кожній із наведених вище груп, та розділити на 100 відповідно до кількості тест-наборів, які закуповуються в одному наборі:

С = ((С1 + С2 + С3) + (С1 діт. + С2 діт. + С3 діт.)) / 100,

4. Діагностичні набори для визначення концентрації такролімусу:

1) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації такролімусу у дорослих, яким провели трансплантацію протягом останніх трьох місяців у попередньому до звітного року періоді, становить:

C1 = A х 10,

2) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації такролімусу у дітей, яким провели трансплантацію протягом останніх трьох місяців у попередньому до звітного року періоді, становить:

C1 діт. = А діт. х 20,

3) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації такролімусу у дорослих, яким провели трансплантацію більше ніж один рік тому, становить:

C2 = В х 4,

4) необхідна кількість тестувань для визначення концентрації такролімусу у дітей, яким провели трансплантацію більше ніж один рік тому, становить:

C2 діт. = В діт. х 12,

5) необхідна кількість діагностичних тестувань для визначення концентрації такролімусу у дорослих, яким буде проведена трансплантація у звітному році, становить:

C3 = D/2 х 30,

6) необхідна кількість діагностичних тестувань для визначення концентрації такролімусу у дітей, яким буде проведена трансплантація у звітному році, становить:

C3 діт. = D діт./2 х 33,

7) для розрахунку загальної потреби у діагностичних наборах потрібно додати кількість тестувань, яка необхідна кожній із наведених вище груп, та розділити на 100 відповідно до кількості тест-наборів, які закуповуються в одному наборі:

С = ((С1 + С2 + С3) + (С1 діт. + С2 діт. + С3 діт.)) / 100,

5. Витратні матеріали для гемодіалізу у пацієнтів, які готуються до трансплантації (комплект для діалізу з діалізатором, кровопровідними магістралями та комплектом фістульних голок):

1) необхідна кількість наборів для гемодіалізу розраховується за формулою:

HD = А х 3 + А х 0,03 х 5,

2) діалізатори необхідно закуповувати відповідно до наявного апарату для гемодіалізу:

діалізатор площею 1,3-1,6 м-2 до апаратів типу Фрезеніус 5008 (або еквівалент);

діалізатор площею 1,3-1,6 м-2 до апаратів типу Gambro Innova (або еквівалент);

діалізатор площею 1,7-2,0 м-2 до апаратів типу Фрезеніус 5008 (або еквівалент);

діалізатор площею 1,7-2,0 м-2 до апаратів типу Gambro Innova (або еквівалент).

ДОВІДКА
щодо спостереження за пацієнтами з трансплантованими органами